Nueva regulación de intercambiabilidad de medicamentos en el Perú

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1 respuesta

  1. Moises Mendez M dice:

    Muy interesante el artículo publicado por Maritza Reátegui y Solange Noriega. Luego de leer esta sinopsis, me permitiría brindar opiniones adicionales y precisas:
    1) DIGEMID, debiendo (DS 016-2011-SA) publicar esta norma en Noviembre del 2011, lo ha hecho 7 (siete) años después y 3 (tres) años después de haber publicado un primer borrador (RM 708-2015/MINSA) y entrará en vigencia en marzo del 2019 (DS 024-2018-SA).
    2) Sólo se incluye obligación – por ahora – de realizar estudios de bioequivalencia a dos IFAs:
    2a) Ciclosporina 100 mg (El Sistema de Información de la DIGEMID tiene registrados 84 productos con diversas formas farmacéuticas: cápsulas blandas, cápsulas, solución, solución oral, emulsión líquida, solución oftálmica, concentrado para solución para perfusión y solución para inyección) y
    2b) Micofenolato de sodio 360 mg tabletas de liberación retardada ((El Sistema de Información de la DIGEMID tiene registrados 43 productos de los cuales 27 son tabletas o comprimidos, con o sin recubrimiento).
    3) Se incluye obligación de realizar estudios in vitro para establecer EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA DE SÓLIDOS ORALES DE LIBERACIÓN INMEDIATA, basados en el SCB, que contengan estos IFAs:
    3a) Lamivudina 150 y 300 mg tabletas;
    3b) Zidovudina 300 mg tabletas;
    3c) Zivovudina 100 mg cápsulas;
    3d) Lamivudina / Zidovudina 150 mg / 300 mg tabletas y
    3e) Diazepan 10 mg tabletas.
    4) Los medicamentos multifuente que no requieren estudios in vivo o in vitro tendrán 5 (cinco) años = Marzo 2024, a partir de la vigencia del presente Reglamento, para sustentar que son intercambiables con los productos de referencia.
    5) La DIGEMID, mediante Resolución Directoral, determina los productos de referencia, según los criterios previstos en el artículo 12 del presente Reglamento, para los medicamentos multifuentes que no requieren estudios in vivo e in vitro para demostrar que son intercambiables.

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