Regulación de productos biológicos y/o biosimilares en el Perú
El presente artículo tiene como finalidad analizar el marco legal de los productos biológicos y/o biosimilares desde el punto de vista de las normas de regulación sanitaria.
La Ley N° 29459 y sus reglamentos establecen los requisitos para los biológicos y/o biosimilares[1]. Las definiciones se encuentran en la siguiente tabla:
De este modo, el producto biológico similar se asemeja a un producto biológico de referencia que cuenta con datos completos de calidad, seguridad y eficacia.
Al respecto, el Decreto Supremo N° 013-2011-SA estableció que para solicitar el registro sanitario de productos biológicos que opten por la vía de la similaridad es necesario ceñirse a las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Red PARF, ICH, EMA, Health Canadá y/o FDA, u otras autoridades sanitarias que se establezcan mediante decreto supremo refrendado por el ministro de Salud y el ministro de Economía y Finanzas, a propuesta de la Autoridad Nacional de Salud (ANS).[2]
Por lo expuesto, queda claro que la normativa peruana aplicable regula la importación, comercialización, distribución y fabricación de PBR y PBS, estableciendo definiciones y requisitos específicos. Sin embargo, la regulación sanitaria no contempla los supuestos de intercambiabilidad ni sustitución terapéutica.
Teniendo en cuenta lo anterior, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) se pronunció al respecto y emitió los Oficios N° 175-2018-DIGEMID y N° 1190-2018-DIGEMID mediante los cuales señaló, con relación a la intercambiabilidad de productos biológicos, lo siguiente:
- La intercambiabilidad no se encuentra contemplada en nuestro marco legal vigente.
- La intercambiabilidad y sustitución terapéutica de medicamentos biológicos no debe hacerse de forma automática y menos bajo criterios puramente económicos.
- La intercambiabilidad entre un producto biológico de referencia “innovador” y “biosimilar” requiere de un marco legal específico y demostración científica apropiada por el fabricante.
- La OMS no ha elaborado propuestas y directrices de intercambiabilidad para medicamentos biológicos.
- No hay evidencias que alguna agencia sanitaria de referencia haya aprobado un producto biológico “biosimilar” y lo haya declarado explícitamente como “intercambiable”.
- De darse la “intercambiabilidad” en la práctica clínica de un producto biológico “innovador” al “biosimilar” o viceversa, esta debería llevarse a cabo, caso a caso, bajo evaluación de todos los riesgos potenciales: prescripción, seguimiento y responsabilidad de un profesional médico altamente calificado.
Por lo expuesto, se puede concluir que la intercambiabilidad de un medicamento biológico en el Perú requiere de un marco legal específico y demostración científica para sustentar que se obtendrá el mismo resultado clínico que el producto de referencia en cualquier paciente y que no hay riesgo en términos de seguridad o disminución de eficacia de alternar entre el biosimilar y el de referencia.
Maritza Reátegui, socia senior del área de Life Sciences and Health Care.
Publicado en la revista Columnas del estudio edición n°194
[1] Decreto Supremo N° 016-2011-SA, Decreto Supremo N° 011-2016-SA que regula a los productos biotecnológicos, y Decreto Supremo N° 013-2016-SA que regula a los biosimilares
[2] D.S. N° 013-2016-SA. Artículo 4.- Contenido de la documentación.
Quisiera saber cual es costo de los medicamentos biosimilares para el tratamiento de cancer de mama,y donde puedo adquirirlo en el caso que si. Esten ala venta en peru. ? Gracias.